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FDA Quality System Regulation

von Dipl.-Ing. (FH) MBA Arne Briest
FDA Quality System Regulation
21 CFR Part 820
1.Auflage Juni 2016
Broschiert, 68 Seiten
ISBN 978-3-410-26144-5
Bestell-Nr. s15204








Das Beuth Pocket FDA Quality System Regulation – 21 CFR Part 820 enthält den englischen Originaltext der Quality System Regulation (QSR), der der deutschen Übersetzung gegenübergestellt wird, um so einen direkten Vergleich zu haben. Dies soll dabei helfen, die QSR zu verstehen und sie im eigenen Arbeitsumfeld besser umsetzen zu können.

Die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) wurden unter Erweiterung des Anwendungsbereiches und des Detaillierungsgrades überarbeitet und in Quality System Regulation umbenannt, die zum 1. Juni 1997 in Kraft trat. 

Das Handbuch beinhaltet die Anforderungen bezüglich der angewandten Prozesse, der dabei genutzten Einrichtungen und der Lenkung von Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Beschriftung, Lagerung, Installation und Wartung von medizinischen Geräten für die Anwendung am Menschen.

Bestell-Nr.: s15204
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ISBN (E-Book): ISBN 978-3-410-26144-5
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